«En cuanto a la información que se ha transmitido por parte de estos mismos organismos, actualmente disponen de capacidad y disponibilidad para aceptar solicitudes de certificación de productos sanitarios y de diagnóstico in vitro. Además, disponemos de un cuadro de mandos que nos permite realizar un seguimiento de esta situación de la certificación a nivel europeo que se basa en las encuestas rutinarias que se realizan a estos organismos notificados. Según estas encuestas, el principal problema observado por los organismos notificados es la aportación de documentación técnica y clínica incompleta por parte de los fabricantes. Las autoridades españolas han realizado una encuesta a diferentes fabricantes nacionales de productos para diagnóstico in vitro que puso de relieve que había un porcentaje muy importante de empresas que no habían realizado esa solicitud al organismo notificado y la necesidad de afianzar la designación del Centro Nacional de Certificación de estos productos. Así que en España contamos con el Centro Nacional de Certificación de Productos Sanitarios como organismo notificado, y además en marzo de 2023 se publicó un nuevo reglamento que extendía estos periodos transitorios para prolongar la validez de los certificados y extender el tiempo real del que se dispone. En definitiva, a día de hoy la información de la que disponemos nos indica que la capacidad para certificar productos sanitarios en nuestro contexto es suficiente y que la mayor proporción de problemas detectados provienen de fabricantes a la hora de presentar la documentación o de contactar con los organismos notificados. Muchas gracias. (Aplausos).»

Fragmento 2 de 2 de esta intervención.